通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14的全球多中心I期臨床試驗已在美國臨床研究機構NEXT Oncology Virginia完成首例患者給藥，標志著其全球臨床開發程序取得重要裡程碑。 本次I期臨床試驗的主要終點為EVM14的安全性和耐受性，次要終點是其療效。EVM14是雲頂新耀首個實現中美IND「雙獲批」的mRNA腫瘤治療性疫苗。 EVM14基於雲頂新耀自主智慧財產權的mRNA技術平臺研發，是一款靶向5個腫瘤相關抗原（TAA）的通用現貨型腫瘤治療性疫苗，擬用於治療多種鱗狀細胞癌，包括非小細胞肺鱗癌（sq-NSCLC）和頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）。 全球鱗癌患者群體龐大，現有免疫療法和靶向療法難以形成持久的免疫記憶，仍存在巨大的未滿足醫療需求。腫瘤相關抗原疫苗EVM14能夠作為現有療法的有力補充，並可能減少復發，有望幫助患者實現「長期無癌生存」的獲益。 上海2025年11月21日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物制藥公司，今日宣佈其通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14注射液（以下稱為「EVM14」）的全球多中心I期臨床試驗已在美國臨床研究機構NEXT Oncology Virginia完成首例患者給藥，標志著其全球臨床開發程序取得重要裡程碑。EVM14的新藥臨床試驗申請（IND）也已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批准，成為公司首個實現中美IND「雙獲批」的mRNA腫瘤治療性疫苗。 EVM14基於雲頂新耀自主智慧財產權的mRNA技術平臺研發，是一款靶向5個腫瘤相關抗原（TAA）的通用現貨型腫瘤治療性疫苗，擬用於治療多種鱗狀細胞癌，包括非小細胞肺鱗癌（sq-NSCLC）和頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）。在EVM14 I期臨床試驗探索的瘤種中，大多數患者會表達5個TAA之一。其中，約96%的非小細胞肺鱗癌（sq-NSCLC）患者和97%的頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者檢測到至少一個TAA基因的表達[1]。 EVM14的I期臨床試驗設計包含EVM14單藥佇列和EVM14聯合PD-1單抗佇列。該試驗招募的患者為不可切除的、晚期、復發或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC），且在接受至少兩線標準全身療法治療晚期或轉移性疾病後病情出現進展的患者。本次I期臨床試驗主要終點是EVM14的安全性和耐受性，次要終點是其療效。該專案預計於2026年完成單藥治療的劑量爬坡，獲得初步的安全耐受性資料。參與的臨床中心包括NEXT Oncology...
健康
德克薩斯州達拉斯2025年11月21日 /美通社/ — 創新眼部護理技術領導者 Newton™, Inc.（前身為Neurolens®）今日宣佈，透過與香港明達眼鏡鏡片有限公司 (HKO) 建立戰略合作夥伴關係，正式進軍亞洲市場，並授予 HKO 作為香港及中國地區的獨家經銷商。Newton 國際化發展的重要里程碑，將 Neurolens 針對頭痛、頸部疼痛及暈動症的治療方案，以及 Sequel™ 鏡片預防日常數位視覺疲勞的功效，帶給全球兩大數碼化程度最高的市場中數百萬消費者。 此項合作標誌著 Newton...
Education Cannot Wait 與 Save the Children 宣佈攜手合作，並與 Arup 以及 World Wildlife Fund 組成聯盟，共同為環保型臨時學習空間制定全新標準。 紐約2025年11月20日 /美通社/ —...
首個獲CDE突破性療法認定的胃癌圍手術期治療藥物，有望加速惠及胃癌患者。 全球首個在胃癌圍手術期以免疫單藥取代術後輔助化療的方案，其III期研究達到主要終點，顯著降低復發風險，提升治癒機會。 全球範圍內尚無免疫療法獲批胃癌圍手術期適應症，H藥有望填補該領域治療空白。 上海2025年11月20日 /美通社/ — 2025年11月20日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，創新型PD-1抑制劑H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）被國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式納入突破性治療品種名單，聯合化療用於新輔助/輔助治療胃癌，成為首個獲CDE突破性療法認定的胃癌圍手術期治療藥物。此前，H藥針對該適應症的III期臨床研究達到了主要終點，作為全球首個胃癌圍手術期以免疫單藥取代術後輔助化療的治療方案，有望為患者帶來生存獲益與生活質量提升的雙重突破。 根據《藥品註冊管理辦法》和《國家藥品監督管理局關於釋出<突破性治療藥物審評工作程式（試行）>等三個檔案的公告》（2020年第82號），突破性治療藥物程式適用範圍為「防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病、對於尚無有效治療手段的，該藥物可以提供有效防治手段或與現有治療手段相比具有更明顯的臨床優勢」。對於納入突破性治療藥物程式的藥物，在符合相關條件的情況下，可以在申請藥品上市許可時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。 胃癌是全球高發惡性腫瘤，發病率和死亡率均位居所有癌種的第五位[1]。在我國，2022年胃癌新發與死亡病例分別高達35.9萬例和26萬例，位居惡性腫瘤第五位和第三位[2]，疾病負擔沉重。目前根治性手術是治療胃癌的主要手段，然而臨床上面臨手術切除率低，根治性切除比例少，以及II期以上患者術後復發率高等多重挑戰。因此，提高手術切除率、探索手術以外的有效治療策略，成為胃癌治療研究的關鍵方向[3]。在此背景下，新輔助/輔助治療在胃癌治療中的作用日益凸顯[4]。新輔助治療旨在降低腫瘤分期，提高腫瘤完全切除率，並爭取最大程度的病理緩解；輔助治療則致力於清除術後微小殘留病灶、以降低復發風險。目前，化療或放化療是胃癌圍手術期主流治療策略[5-7]，但患者的復發率仍處於較高水平，此外，許多患者因術後身體恢復緩慢或對化療藥物耐受性差，導致術後輔助治療中斷，直接影響最終的生存獲益。 H藥聯合化療新輔助/輔助治療胃癌的III期臨床研究（ASTRUM-006）是我國首個取得陽性結果的胃癌圍手術期III期註冊臨床研究，旨在評估H藥聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/單藥輔助治療早期胃癌患者的臨床有效性及安全性。期中分析結果顯示：H藥聯合化療可顯著延長患者的無事件生存期（EFS），病理完全緩解（pCR）率達對照組的3倍以上，患者復發風險明顯降低，且整體安全性可控。該研究開創了「免化療」輔助治療新模式，不僅有效提升了患者的治癒機會，更透過避免化療相關毒性，在療效與安全性之間實現了更優平衡，從而極大改善了患者的治療依從性與生活質量。目前，全球範圍內尚無免疫療法獲批用於胃癌圍手術期治療，ASTRUM-006研究作為由中國企業發起，中國研究者主導的多中心臨床研究，充分展現了我國在腫瘤治療領域的創新實力與引領能力。此次獲得突破性療法認定，標誌著H藥在胃癌圍手術期治療中的潛力與臨床價值獲得權威認可，有望加速其審評與上市程序，填補該領域免疫治療的空白。 未來，復宏漢霖將全力推進這一創新方案的上市，致力於將該臨床突破成果轉化為患者切實的生存獲益，以更優的治療選擇點亮生命新希望。 【參考文獻】 [1] Bray F,...
香港2025年11月20日 /美通社/ — 清晰眼科宣佈，強生（Johnson & Johnson）最新一代 SILK™ 鐳射矯視技術現已於香港正式推出。清晰眼科是全港首間為廣泛市民提供ELITA™ 飛秒鐳射系統的眼科中心，這項尖端平臺正是SILK™（Smooth Incision Lenticule Keratomileusis）技術的核心，為近視及散光患者迎來更精準、更溫和的鐳射矯視體驗。[1] SILK™為屈光矯正手術帶來革命性突破 SILK™ 引領視力矯正領域的突破性進展，融合超高速、低能量的鐳射脈衝與微創技術，以亞微米級精度重塑角膜。憑藉專利雙凸透鏡形狀設計及低能量高密度鐳射輸出切割技術，SILK™ 能密集地製造微小光斑形成絲般順滑的切面，顯著減輕術後不適並縮短康復時間。[1] 此創新療程可矯正高達1200度近視及600度散光，術後翌日即可恢復清晰視力。[1],[2]...
中國西安2025年11月19日 /美通社/ — 全球體外診斷(IVD)解決方案提供商上海科華生物工程股份有限公司（簡稱「科華生物」）亮相全球領先的醫療行業展會——2025年德國杜塞爾多夫國際醫療器械展覽會(MEDICA 2025)，展出其最新緊湊型化學發光檢測平臺——Polaris V150全自動化學發光免疫分析儀。作為科華生物本屆展會的核心展品，Polaris V150彰顯了公司在自動化診斷領域的持續創新實力。 Polaris V150專為中小型實驗室、大型醫院及第三方檢測機構的急診檢驗(STAT)和緊急檢測場景而設計，將高效性、精準性與易用性融入一款桌面級檢測平臺。該分析儀佔地面積僅0.36平方米，憑借內建觸控式螢幕與緊湊型設計，無需外接其他裝置即可為實驗室提供強大的免疫檢測能力。 緊湊設計，流程高效 儘管佔地面積僅0.36平方米，Polaris V150的檢測速度仍可達每小時150項，助力實驗室在有限空間內實現高效運營。裝置支援樣本、試劑和反應杯的連續裝載，其STAT功能可確保緊急樣本得到優先處理，為臨床快速決策提供支援。系統配備40個樣本位，相容血清和血漿樣本，具備自動稀釋功能，並整合全面的液位檢測、凝塊檢測和防碰撞檢測機制，顯著提升檢測流程的可靠性。 依託ALP–AMPPD技術，檢測精準 Polaris V150搭載高效能ALP–AMPPD化學發光系統，在各類檢測專案中均能實現高準確度和精密度（變異係數(CV)<3%）。裝置採用一體化試劑盒設計，包含帶二維碼資訊的校準品和主曲線，可實現標準化操作，簡化試劑管理流程。 試劑選單全面，持續拓展 Polaris...
蘇州2025年11月19日 /美通社/ — 11月12-15日召開的中華醫學會第十八次生殖醫學年會（CSRM2025）主題報告中顯示，我國試管嬰兒女性平均治療年齡已攀升至33.6歲，生育高齡化趨勢愈發顯著。 在此背景下，第三代試管嬰兒（PGT）技術的價值愈發凸顯，其2021年臨床妊娠率（CPR）高達60.2%，遠超同期IVF（早期CPR：41.6%）、ICSI（早期CPR：47.4%）等技術的表現。PGT透過胚胎遺傳學檢測，有效規避了高齡導致的染色體異常風險，不僅大幅提升妊娠成功率，更在活胎分娩率（DR）維度為高齡患者提供了更可靠的生殖結局保障。這一趨勢表明，伴隨生育高齡化的發展，以PGT為代表的高齡化精準輔助生殖技術在市場中的需求將持續增長。 CSRM中華醫學會生殖醫學學術會議 衛健委官方資料 AI賦能「無幹擾培養」，IVF成功率再提升 作為國內輔助生殖領域上市企業，貝康醫療在CSRM2025全球首次發布「GERI+GEMS+AI」三位一體完全無幹擾培養體系，以GERI全時差培養箱+一步法GEMS培養液+AI Toolbox胚胎評估系統構建智慧培養方案，為每例胚胎配備獨立供氣/供濕/溫控/拍照系統，營造穩定發育環境。 西班牙IVIRMA集團Marcos團隊資料顯示：無幹擾體系使成囊率提升5%、臨床妊娠率提升16.4%、首次移植活產率提升5.8%；悉尼IVF中心高齡組（≥38歲）資料更具突破性：D5囊胚形成率提升12%、優質囊胚率提升8.5%、胚胎利用率提升10.2%，為患者（尤其是高齡群體）帶來胚胎質量與妊娠結局的雙重提升。 國內首款自主國產化全時差培養箱GERI，於今年7月獲江蘇省藥監局註冊批准，實現胚胎發育連續監測的「無幹擾培養」。它是全球首個濕式時差培養箱，由貝康醫療與德國Merck聯合研發，濕式設計可穩定維持滲透壓環境，在乾燥地區優勢尤為顯著，為胚胎打造「靜穩發育艙」。 GEMS培養液矩陣源自擁有30年歷史的悉尼IVF中心，即將實現本土化生產，具備FDA/TGA/CE三重認證。其中首款VitBase胚胎處理液於今年8月斬獲國家NMPA註冊證，成為中國本土企業中首個擁有海外註冊證的胚胎培養液成熟產品，實現國內該領域「從0到1」的突破。「培養液之父」David Mortimer教授（GEMS發明者）在ASRM大會為其背書，強調其「復刻母體自然環境」的特性。預計2026年GEMS全系列培養液將獲NMPA註冊證，徹底打破國外品牌對高階培養液數十年的壟斷，推動國內輔助生殖核心耗材國產化程序。 支撐無幹擾體系「智慧洞察」的「大腦」AI系統同樣表現卓越。 GERI培養箱搭載的Eeva胚胎發育潛能評估工具，是全球首個獲FDA+CE雙認證的AI評估系統，經超10萬例臨床胚胎檢測驗證。貝康醫療下一代AI Toolbox胚胎評估系統於今年10月在第81屆ASRM年會全球首發，憑藉深度學習演算法分析胚胎發育時序影像，輔助胚胎學家將優質胚胎篩選效率提升40%，該系統無需侵入性操作即可預測胚胎種植潛力，結合GERI時差培養箱，實現胚胎從受精到囊胚「全程無擾動」培養，大幅減少傳統人工觀察對胚胎的幹擾，讓AI選胚既精準又「溫柔」。...
惠及深港市民！探索公私協作口腔診療新模式 深圳2025年11月19日 /美通社/ — 11月11日，在羅湖區衛生健康局的指導下，羅湖區人民醫院和深圳麥芽牙科醫院在「羅湖區口腔專科聯盟」框架下，正式簽署戰略合作協議。此舉意味著市民睇牙將享受更順暢的醫療資源、更統一的診療標準和更強大的專家支援。 在羅湖區衛生健康局的指導下，羅湖區人民醫院和深圳麥芽牙科醫院在「羅湖區口腔專科聯盟」框架下，正式簽署戰略合作協議 深化合作，讓優質牙科醫療資源「活」起來 簽約儀式上，羅湖區衛健局副局長江正為聯盟雙方授牌。他指出，雙方的合作是「羅湖區口腔專科聯盟」在專科領域的深化探索，透過不同辦醫主體之間的協同合作，最佳化區域內的牙科醫療資源配置，提升就醫獲得感。 羅湖區人民醫院執行院長熊奕在致辭中詮釋了合作原則——「平等自願、循序漸進」。他表示，聯盟將以技術協同、規範建設和分級診療為路徑，最終目標是讓羅湖區的牙科專科服務能力整體提升，讓居民就醫體驗持續改善。 聚焦三大範疇：技術、轉診、人才 根據雙方簽署的《羅湖區口腔專科聯盟合作協議》，一系列惠及民生的具體措施將逐步落地。 亮點一：技術同質化，睇牙更放心。雙方首要任務是技術戰略合作。今後更將致力於統一相關的診療規範與質素標準。羅湖區人民醫院將利用其綜合學科實力，幫助麥芽牙科醫院完善醫療管理、安全與服務制度。這意味著無論市民朋友在麥芽牙科的診療，都將獲得基於同一套高標準的質素管控，醫療安全更有保障。雙方還將聯合引進和驗證新材料、新技術，讓深港兩地市民率先享受到牙科醫療創新的成果。 亮點二：轉診規範化，睇牙更省心。 協議中最受市民關注的一點，是明確了將建立「病例雙向轉診直通車」。這並非傳統的「病人轉院」，而是實現「資源共享」，當患者在麥芽牙科診療過程中，如果需要心電圖、影像檢查等綜合醫療支援，可以透過「直通車」機制，快速對接擁有更強綜合學科支撐的羅湖區人民醫院，並獲得包括檢驗、影像、心電圖報告專業解讀在內的多學科協作支援。這一機制有效優化了醫療資源利用，減少了患者在不同醫院間來回奔波的辛苦。 亮點三：人才培訓常態化，未來有「良醫」。 醫療人才是服務質素的基石。協議中，建設「醫教研產一體化平臺」是重頭戲。深圳麥芽牙科醫院將設立「麥芽牙科學院」，提供場地與運營保障，而羅湖區人民醫院則投入專家與技術資源，共同打造一個高水準的人才培訓基地。這個平臺包括： 臨床培訓中心： 聚焦種植、矯齒等，開展實戰實訓。...
杭州、上海和波士頓2025年11月19日 /美通社/ — 凌科藥業（杭州）有限公司（以下簡稱「凌科藥業」），一家處於臨床階段的創新藥研發公司，近日宣佈其自主研發的1類創新藥LNK01004（面板限制性泛JAK抑制劑）治療特應性皮炎的臨床Ⅱ期試驗關鍵資料。 該研究是一項評價LNK01004軟膏區域性給藥在特應性皮炎成人受試者中的療效和安全性的隨機、雙盲、賦形劑平行對照的II期臨床試驗，旨在系統評估LNK01004軟膏（0.3%和1.0%）在成人中重度AD患者中的療效與安全性。試驗共納入75例受試者，按1:1:1比例隨機分配接受LNK01004 0.3%、1.0%軟膏或賦形劑軟膏（Vehicle），每日兩次（BID）治療8周。入組受試者主要為中至重度AD患者，定義標準為vIGA-AD評分為3或4分，且受累面板面積（BSA）為5%–35%。 有效性結果顯示在治療8周後，LNK01004兩種劑量組均較賦形劑組實現更高的EASI-75應答率，尤其在基線BSA較高的患者中優勢更加突出。在BSA≥10% 的患者中，0.3% LNK01004組和1.0% LNK01004組和賦形劑組的EASI-75應答率分別為61.1%、46.2%和20%；vIGA-AD（評分達到0或1且較基線改善≥2分）應答率分別為44.4%、38.5%和10%。在BSA≥20%的患者中，0.3% LNK01004組和1.0% LNK01004組在上述指標上展現出更為突出的治療優勢，進一步支援其在中重度AD患者中的潛在治療價值。 在安全性方面，LNK01004的0.3% 和1.0%組給藥後系統暴露量低（Cmax 平均值分別為0.0628 ng/mL 和...
此項認可彰顯味之素生物製藥服務公司在推動新一代抗體藥物偶聯物技術方面展現的創新精神與卓越科學實力 東京2025年11月18日 /美通社/ — 味之素生物製藥服務公司（Ajinomoto Bio-Pharma Services，簡稱「Aji Bio-Pharma」）作為生物製藥合約開發與製造服務的領導供應商，今日宣佈於第十二屆年度世界抗體藥物偶聯物大獎 (World ADC Awards) 中榮獲「2024 年度最佳抗體藥物偶聯物臨床前研究論文」(Best ADC Preclinical Publication 2024)...
